Как производятся медицинские гели небольшими партиями



    Помните гель, которым вам мажут живот во время УЗИ? Это довольно интересная полимерная конструкция, которая продумана так, чтобы обеспечивать звукопроводящую среду и при этом минимум побочных шумов для аппарата. Аналогично — гель для ЭКГ, только там среда электропроводная. Технически эти гели не очень сильно отличаются от ряда гелей для аппаратной косметологии и для других узкоспецифических медицинских задач. Например, есть гели, которые сделаны так, чтобы максимально проникать через кожу (эпидермальный слой), они служат транспортом для медикаментов во время, например, процедур ультразвуковой обработки горла у отоларинголога.

    Мы делаем такие специфические вещи в России уже примерно 20 лет. Сейчас я покажу старое мелкосерийное производство и расскажу про ряд его особенностей. Ещё у нас есть тоннажное производство для медицины, куда современнее по оборудованию, но там как раз заказы более стабильные и не требуют перестройки линий каждый день. А вот когда нужно 50 флаконов определённого геля на год для решения одной редкой медицинской задачи — это к нам. Давайте начнём.



    Основной компонент гелей — вода. В неделю мы выпускаем на производствах примерно 50 тонн готовой продукции и тратим около 150 тонн воды. В воде главное — правильная подготовка. Один только обратный осмос уменьшает выходную массу на 2/3. В нашем случае деионизированная вода проходит несколько стадий. Для любого продукта основные этапы одинаковы: это предварительная очистка от наиболее явных вещей, затем угольный фильтр для крупных посторонних молекул и механических частиц, потом смоляные фильтры. В итоге очищается от солей и железа. Затем мембраны обратного осмоса для мелких молекул, которые размером меньше микрона.



    Затем вода идёт в накопительный бак.



    Нам нужна диэлектрическая вода, поэтому есть ещё один фильтр уже непосредственно перед использованием воды в рецепте геля. Это на тот случай, если при хранении или транспортировке по производству что-то добавится. Качество воды мы оцениваем по отсутствию подвижных ионов (проводимость очень маленькая). Поэтому кроме биологических методов мы банально контролируем её проводимость — нужно до 10 микросименс на сантиметр. Хотя мы стараемся максимум 2–3.

    Фильтры мы пробовали несколько лет назад регенерировать самостоятельно, но в итоге отказались от этого процесса и отдали внешней компании. По мере загрязнения фильтров они просто привозят новые.



    Из воды, полимера и ещё нескольких компонентов делается основа геля. На фотографии выше — ёмкость с набухающим полимером. Подготовка суспензии — это набухание второго основного компонента кроме воды — полимера, который образует эту гелевую массу в любом случае. Чаще всего речь про полиакрилаты для медицины. Мы используем их подвид — карбомеры с длинными молекулами. Китайские гели делают на более дешёвых полиакрилатах, они менее равномерные. Ближе к концу процесса суспензия может выглядеть так.



    Затем в полученную основу добавляются другие вещества. Чтобы добиться их равномерности распределения в геле, используются вот такие реакторы (у нас они здесь от 50 до 200 кг).



    В реакторах идёт смешивание жидкостей. Этот процесс длится 3–4 часа. Чем лучше состав компонентов (качественнее полимер) и чем правильнее и дольше идёт процесс в реакторе, тем равномернее получается гель. Чем равномернее гель, тем меньше шумов и потерь, например, во время УЗИ.



    Каждая операция учитывается в ERP и контролируется. На каждом рабочем месте есть либо планшет, либо компьютер с запущенной ERP.



    У нас очень важен контроль того, что происходит на линии, контроль очистки; производство постоянно перестраивает процессы, потому что готовятся 25-килограммовые и 50-килограммовые партии редких вещей для косметологии. А вот те же гели для глаз (в частности, «Блефарогель») делаются на другом производстве тоннами: там куда меньше ручных операций, и вместо 150 наименований продукции всего около десятка. Финал изготовления — фасовка по флаконам.
    В текущей ситуации из 700-килограммового реактора через шланг с помощью шнекового насоса передается в накопитель и, соответственно, фасуется. Приезжают флаконы.



    В них опускаются экструдеры.



    Флаконы наполняются и едут на укупорку.




    Затем оклейка этикетками.



    Затем готовая продукция проходит выборочный контроль качества, сохраняются арбитражные образцы, и всё это едет на склад. Но есть нюанс.



    Линия китайского производства (других на рынке нет), поэтому её часто приходится чинить прямо во время работы. Соответственно, ящик с инструментом даже не закрывается и не уносится, стоит он под столом у операторов.

    На всей площади производства стоят УФ-лампы: ночные — открытые, дневные — в корпусе с ротационной вентиляцией.





    В чистой зоне нужно одеться в защитный костюм, переодеть обувь и наступить на липкий коврик перед входом.




    Мы используем разные дезинфицирующие средства. Нужны индикаторы, по которым можно определить, правильную ли концентрацию дезинфицирующих средств мы приготовили.




    Индикатор опускается в среду, засекается время на секундомере, вынимается, сравнивается цвет. Важные вещи для гигиены крепятся над раковинами.



    Склад — уже более простая по допуску зона, здесь можно ходить в обычной сменной одежде (но не уличной).





    Это подсобка, где стоят механизмы перекачки пропиленгликоля на производство.



    Вот как это выглядит на производстве через стену.



    На выходе из этого помещения также делается микробиологический анализ воздуха. В холодильнике хранятся образцы и реактивы.



    Вот здесь делается взвешивание.





    Есть своя разработка. Основная лаборатория в другом месте, но на производстве есть небольшая лаборатория по замеру данных готовой продукции и контролю качества. Основная лаборатория — примерно 50 квадратных метров (сейчас расширяем), «контрольная» — примерно 15.






    И есть офис с кучей разных образцов.




    Производство загружено равномерно, сезонов нет. Когда нет текущего заказа, работаем в склад, но всё равно почти всё сразу разбирают.

    В этом здании мы уже почти 5 лет. Самому производству 20 лет. Всё это начиналось из лаборатории при Институте медицинских полимеров. При Минздраве. В этой лаборатории были сделаны первые разработки продукта — ультразвуковых гелей. Медики сошлись с полимерщиками. Тогда это было редкостью. Была перестройка, и тут уже не приходилось выбирать, чему ты там училась в университетах. Нужно было перестраиваться и работать. И вот они пошли, пошли, выросли до такого предприятия, которое, в принципе, конечно, не монополист в России, но очень долгое время наш гель был уникален по ряду важных для медицины показателей. Он и сейчас очень хорош, но сейчас очень много производителей другого типа, в частности, дешёвых аналогов на менее качественном китайском сырье. У нас очень тщательно проводится разработка рецептуры, используются только европейские компоненты и сырье, и поэтому он может быть, конечно, для потребителя чуть дороже. Поначалу мы и на отечественном полимере работали, но это было нечто. Питер производил и Нижний Новгород. Это все полиакрилаты отечественного производства, но это совсем не то. Потом очень быстро мы, когда стали более кредитоспособными, стали покупать, конечно, основные компоненты уже в Европе. Пробовали Индию, Азию, в частности, Тайвань — не подходят. Нас очень волнует качество сырья и стабильность этого качества. А они, бывает, хулиганят. Европа же поставляет стабильно.
    Гельтек-Медика 109,45
    Компания
    Поделиться публикацией
    Комментарии 60
    • +2
      Аналогично — гель для ЭКГ, только там среда диэлектрическая.
      Поясните, плз.
      ЭКГ — это вроде бы снятие слабых электрических потенциалов с поверхности кожи. И тут как раз важно, чтобы между электродом и телом был хороший контакт. А гель для ЭКГ почему то диэлектрический. Либо опечатка, либо я что-то недопонимаю :)
      • +6
        Cпасибо, конечно же, ошибся: у геля для ЭКГ электропроводная среда, туда специально соли вводят для повышения электропроводности. Сейчас в тексте поправлю.
        • –17
          Очень интересно, закроют ли они публикацию после этого) Позиционируют себя как поставщика качественных расходников, а в итоге в статье напутаны банальные вещи) Возможно под средой подразумевается вода и речь идет только о ней, а диэлектрической она должна быть по третьим причинам, не освещенным в статье, но это говорит о халатном отношении — никакой редактуры не было.
          • +5
            Мне кажется, вы излишне категоричны. Они же не набор реагентов напутали, а слово. Химик не обязательно должен быть литератором :)
            И да, тут немало корпоративных блогов, в которых гораздо бОльшие косяки случаются…
            • –1

              Дело не в слове, а в его значении. В статье как минимум дважды упоминались диэлектрики. Химик должен знать что такое диэлектрик. Это одно из базовых понятий, которое просто так не спутать.
              А закрывать публикацию я не призываю, но если бы я совершил такую ошибку, мне было бы ну очень стыдно.

              • 0

                Может, просто статью писал не химик а какой-нибудь манагер. Или вовсе завели специально обученного рекламщика.

                • 0
                  Значит не было никакой редактуры, как я написал выше
                  • 0
                    Это публичный сайт научно-популярной тематики. Нерецензируемый. Здесь и не должно быть никакой редактуры.
                    • –1
                      Ну давайте все на веру воспринимать. Можно даже собрать все непроверенные посты в одну книгу и выпустить ее. И возможно когда нибудь она станет самой популярной книгой на земле.
                      Я понимаю, что мой коммент чем-то вам не понравился, но это не повод оспаривать рациональные тезисы.
                      Во первых редактура это не рецензия.
                      Во вторых без проверки можно написать что 17.10.2017 Нибиру столкнется с Землей. Или то, что один из трех китов, на которых держится земная твердь, синий и умеет говорить. Или то, что всего лишь с помощью одной капли чудодейственного средства можно увеличить… Вы хотели бы такое читать на ГТ/Хабре? За таким контентом вы сюда заходите?
                      В третьих, хабр и гт как раз таки ценятся тем, что отношение к написанию постов здесь чуть более серьезное, чем на прочих ресурсах, а также присутствует как минимум в неявном виде и редактура и рецензия. Примером рецензии является комментарий Markscheider о путанице в терминах. Примером редактирования является как самопроверка перед отправкой статьи, так и исправление ошибок, в том числе и той, о которой велась речь.
                      И наконец, хабр/гт — ресурс для специалистов и дилетантов разных сфер деятельности, которые здесь обмениваются опытом. Если распространять статьи с такими ошибками, их количество будет только увеличиваться — 5 человек успеют прочитать до правки, запомнят и будут продолжать делиться ложным знанием со всеми, спорить даже. Поэтому проверку публикаций перед отправкой можно отнести к Best Practices на хабре. Надеюсь, что хоть в этом вы со мной будете солидарны.
                      • +1
                        Пункт соглашения 3.4:
                        «Хабр никак не связан с Контентом, предоставленным и/или размещенным (в том числе транслируемым) Пользователями в Приложении, и не осуществляет проверку содержания, подлинности и безопасности такого Контента либо его компонентов...»
                        Пункт соглашения 3.6:
                        «Пользователь соглашается с тем, что Хабр не обязан осуществлять предварительную проверку Контента любого вида, размещаемого и/или распространяемого Пользователем...»
                        Вы согласились с этими правилами своим участием. Соответственно Ваши претензии об отсутствии редактуры в столь категоричной форме недопустимы.
                        Если Вы считаете, что статья недостойна сообщества — поставьте минус.
                        • 0
                          да вы, батюшка, демагог)
                          Все ваши доводы основаны на пользовательском соглашении с администрацией хабра, а к администрации хабра у меня никаких претензий нет. Все, о чем я говорил, относится к хабрасообществу)
        • +4
          Я помню времена когда на УЗИ надо было приходить со своей сметаной, которую использовали вместо геля.
          • 0
            Жесть. Когда я шастал по узи (94-96), то приносили дешевый шампунь или гель для душа.
            • 0
              приносили дешевый шампунь или гель для душа
              Сметана всяко для кожи полезнее :)
              • +3
                Мазать себя и аппарат бактериальной средой? )
            • –1
              Я помню времена, когда нужно было приносить резиновое изделие, которое одевали на датчик. Датчик при этом в никакие полости не помещали. Обычное наружное исследование. Для меня это загадкой было.
              • 0
                Даже при наружных исследованиях датчики нужно дезинфицировать. А спирт лучше выпить, чем так бездарно разбазаривать, очевидно же.
              • +3
                Кота вместо полотенца не просили?
              • –1
                Можете сказать а подойдет Униспрей для аппарата типа «дарсонваль»?
                • +1
                  Нет, под дарсонваль не применяются влагосодержащие контактные среды. Можно или совсем без среды, или тальк, антисептическая пудра, к примеру. Использование иных сред может быть опасно для пациента.
              • 0
                -
                • +1
                  Можете немного рассказать про паранойю на производстве? Баки из нержа или остеклованные изнутри? Все сосуды закрытые или небольшое закисление от воздуха не страшно? Как в конце процесса производится очистка баков и шлангов от остатков, азотом задуваете? И страшно подумать, как всё это хозяйство моется.
                  • +3
                    На производстве допускается использование только нержавеющей медицинской стали либо стекла. Попадание воздуха не критично, если это не касается вакуумных реакторов, во время работы которых из сосудов откачивается воздух. Если нужна смена продукта с одного на другой — идёт промывка очищенной водой, и тут же загружается новый продукт. Это всегда новый процесс. В случае простоя оборудования, что бывает крайне редко, всё промывается как после окончания работ, так и перед загрузкой нового продукта. Моется достаточно просто на самом деле, учитывая наш огромный опыт за плечами. Установки водоподготовки всегда обеспечивают производство очищенной водой в нужном количестве.
                  • 0

                    Реакторы для смешивания жидкостей ультразвуковые или механические?

                    • 0
                      Механические.
                      • 0

                        Ультразвук может сократить время приготовления эмульсии с часов до минут, одновременно повысив её качество(время до расслаивания).
                        Или это для вас не критично?

                        • 0
                          Это несколько другая технология производства. Для нас это не критично.
                    • 0
                      Скажите, а где такой коврик берете? Его мыть можно? Или он «одноразовый».?
                      • +4
                        У нас в лаборатории такие же. Они отрывные на месяц. На каждом листе в углу число от 1 до 31. Каждый день, в конце работы отрываются верхние листы со всех ковриков. Через месяц новый клеится на пол.
                        • +1
                          Да, именно так.
                          • +1
                            Спасибо. Где купить? Название?
                            • 0
                              Ответил в личку
                              • 0
                                А почему не тут? Мне тоже интересно.
                      • 0
                        На всей площади производства стоят УФ-лампы: ночные — открытые, дневные — в корпусе с ротационной вентиляцией.

                        Т.е. производство не сертифицировано по GMP? Как-то я по-другому представлял производство для медицины, особенно инструмент открытый для ремонта линии меня как-то ужаснул :( про стерильность можно вообще не говорить, если вентиляции нормальной нет с положительным дисбаланосом, тамбур-шлюзами и прочими мероприятиями вплоть до отделки помещений.
                        • +8
                          Поработаю Капитаном Очевидность: медицина она разная. Производство уток или кроватей для больниц — это тоже медицинское производство. И контактные среды имеют куда меньше требований, чем, например, шприцы. Мы делаем 1-й класс риска и выполняем больше требований, чем предусмотрено законодательством и чем выполняют более 80% всех производителей медизделий в России. Например, у нас есть и ISO 9001 и ISO 13485 (по производству медицинских изделий), и это гораздо больше, чем требуется сейчас по закону. Это касается и стерильности и вообще оснащения производства.
                          GMP к нам не применимо. Всё описанное выше применимо для производства изделий более высокого класса риска (например, когда требуется стерильность самого процесса производства) или лекарственных средств.
                        • –3
                          Удивительная отрасль: вместо того, чтобы повысить частоту и скорость обработки информации, используют какой-то пещерный гель.
                          • 0

                            Медики значительно ближе к химии и физике, чем к ЦОСу, потому и идут другим путем.

                            • +2

                              Это вы про что?
                              В электрических исследованиях ВЧ компонент если и имеется то наглухо зашунтирован окружающими тканями…
                              В ультразвуковых, нужна контактная среда…
                              Это банальная физика, тут гигафлопсы что слону педальный привод :-)

                            • +1
                              А не удивительно, что одновременно с увеличениме разрешения оптической матрицы улучшают и оптику?:)
                            • 0
                              У вас, где лампы описываются, на первой фотографии обычный водонагреватель электролюкс, небольшая ошибка )))
                              • 0
                                Я так понимаю все высокие технологии заключены в этих полимерах. Вы их производите или берете у тех же китайцев?
                                • 0
                                  Важны не только полимеры, а именно технология создания геля. На одном и том же сырье можно сделать гель совершенно разного качества. Мало просто взять сырье, надо разработать уникальную рецептуру, чтобы эти полимеры дали определенные свойства, потому что для каждой процедуры важны определенные параметры. В частности, очень важна гипоаллергенность геля, важно, чтобы гель не разрушал датчики, не оставлял никаких пятен, не терял свою вязкость со временем. Каждая разработка проходит длительное опробирование через минздрав, врачи пробуют эти гели на пациентах, проводятся испытания. Средний срок регистрации одного геля – год, и разработка технологий производства это самое ценное что есть на рынке медицинских изделий.
                                • +2
                                  Мой внутренний перфекционист просто кричит: какая кустарщина и грязь.
                                  С другой стороны я прекрасно понимаю, что это все создано почти с нуля и рентабельное производство в таких условиях это уже подвиг. Было бы интересно посмотреть какой-нибудь видеорепортаж о производстве, и не только о производстве, но и о людях, на которых оно держится. Успехов вам!
                                  • 0
                                    Специфика вот таких сравнительно мелких областей b2b в том, что конечный продукт стоит очень дорого, при сравнительно малой себестоимости.
                                    Решив они в таких объемах производить, скажем, детский крем — вряд ли из этого что либо вышло.
                                    • +1
                                      Мой внутренний перфекционист просто кричит: какая кустарщина и грязь.

                                      В данных условиях все еще цивильно и сравнительно красиво) На производстве какого-нибудь медицинского инвентаря типа скальпелей, лезвий, катетеров, пинцетов с зажимами, шприцев с иглами, капельниц, при определенных условиях непосвященному человеку может показаться, что там царит адъ, а таким инструментом не то что "в живого человека тыкать" нельзя, а даже притрагиваться к нему боязно. Потому, что некоторые линии производства выглядят не как цеха, где делают медицинский инструмент, которому с открытыми ранами контактировать, а как китайский цех среднего пошиба по изготовлению подделок. А в итоге продукция стерильна и получает сертификаты соответствия мировым стандартам.
                                      А секрет прост: к технологиям производства главные требования — это точность изготовления, надежность, желательно низкий выход брака, и небольшая себестоимость. И на производственной линии главное — обеспечить эти моменты, а все остальное на выходе поправимо. Холодная стерилизация (газом, жидкостью, излучением), единственный стерильный цех упаковки — и инструмент девственно стерилен, даже если на этапе производства его вдруг какой-то грузчик вася трогал руками, которыми перед этим в носу ковырался или чесал пятку)

                                    • 0
                                      Зачетная работа, респектую автору! Довольно не плохой бизнес на таком геле можно делать)
                                      • +2
                                        Затем мембраны обратного осмоса для мелких молекул, которые размером меньше микрона.

                                        Звучит странно, т.к. все молекулы существенно меньше микрона.
                                        • +1
                                          Мембраны разные бывают. Те что подешевле — у них ячейки шире. По факту там фильтруют не молекулы а загрязнения состоящие из нескольких слипшихся молекул. Чем дороже мембрана тем более мелкие частицы она задерживает, и тем большее давление необходимо выдавать насосу чтобы её продавить- соответственно цена насоса тоже гораздо больше, чем у того, который обслуживает дешевые мембраны. Ну если продолжать, то и КИПиА тоже на порядок дороже для высоконапорных систем.
                                          • +1

                                            Обратным осмосом выгодно сбрасывать только соль, чтобы не перегружать амфолитную смолу для получения высокочистой воды. Можно без смолы. Крупные частицы же выгодно ловить мехфильтрами. У них нет деления воды на концентрат и пермеат, только промывка противотоком или замена. Про микрон и молекулы предложение дурацкое.

                                        • 0
                                          Хорошая рекламная статья. Но неинтересная. Разве что сам факт, что в РФ есть компания делающая мед. гели. Описываются подсобки, фильтры для воды, сан-эпид режим… А где про гели-то? Даже в целом не создается представление о схеме процесса. Получается вы занимаетесь только фильтрацией воды, потом смешиваете с каким-то порошком и «другими реагентами» и заливаете в бутылки. Поверхностно, скучно, уныло. А подробности вы, понятное дело, не расскажете ибо ноу-хау. Но тогда получается статья ни о чем.
                                          Если уж беретесь писать, особенно на гиктаймс, то найдите баланс между интересностью и нераскрытием критической информации! А то в дальней перспективе запомнитесь как команда хм… балаболок, которые че-то там в бадьях мешают.
                                          • 0
                                            Помните гель, которым вам мажут живот во время УЗИ?
                                            ***
                                            Технически эти гели не очень сильно отличаются от ряда гелей для аппаратной косметологии и для других узкоспецифических медицинских задач.

                                            Попадалось, что гель для УЗИ, стоящий «копейки» за канистру, является по составу аналогом интимного геля по почти 500 руб за 100 мл, за исключением ароматизаторов и т.п. маркетинговых деталей…
                                            • +2
                                              Так они обычно отлично совместимы) в среднем ценовом сегменте точно по крайней мере. Дорогие лубриканты вроде Pjur все же лучше
                                              • 0
                                                Посмотрел цену на Pjur в первом нагугленном магазине — 100 мл за цене 2569 руб и тут же Гель УЗИ 5 КГ 750 руб./шт. Думаю мысль о сэкономленных средствах доставит больше удовольствия :D
                                                • +1
                                                  Он очень дорогой сейчас, знаю. У наших ещё и традиционно наценка дикая. Хотя на голову выше других. Хотя гелем можно по самые уши залиться)
                                              • 0
                                                Посмотрев содержание таких гелей можно дома наделать сколько нужно. В инете много магазинов для мыловаров, где есть все компоненты. Единственное но: кустарным способом трудно создать однородные гели и не занести микробы (что приводит к малому сроку службы)
                                                • 0
                                                  Где карбомер брать? В розницу. Я таких мест не знаю (мне нужен для других целей), да и выбрать марку нереально, надо знать.
                                                  • 0
                                                    Живу в Украине, покупал разного рода компоненты в интернет-магазинах для мыловаров — карбомер, карбопол, карбоксиметилцеллюлоза (в смазках Context используется). Думаю, если загуглите, то найдете.
                                                    • 0
                                                      Ну, у вас может и продают, а у нас я искал — нету… Только предложения бочками да вагонами… По крайней мере если и будет, то явно не в нашем городе, а с пересылкой паршивые 100 грамм будут стоить в разы дороже… Карбоксиметилцеллюлоза — она в клее КМЦ основной (и единственный) компонент. Только там она какая-то неправильная. Не растворяется, а набухает и так хлопьями и плавает — мне не подошло.

                                              Только полноправные пользователи могут оставлять комментарии. Войдите, пожалуйста.

                                              Самое читаемое